به گزارش پول و تجارت، چندین روزی از انتشار تصاویر ویدئویی در فضای مجازی مبنی بر وجود مغایرت میان تاریخ انقضا درج‌شده روی برچسب و بدنه چندین داروهای تزریقی هورمونی یکی از داروسازی‌های کشور می‌گذرد.
در این ویدئو، به شکلی ادعا خواهد گردید که شرکت داروسازی مربوطه اقدام به فروش داروهای تاریخ‌مصرف‌گذشته کرده و موجی از نگرانی و واکنش‌های گسترده‌ای را در شبکه‌های اجتماعی برانگیخته هست.
بعد از بیانیه سازمان غذاودارو مبنی بر اینکه هیچ خطری متوجه بیماران نیست و تاریخ تولید و انقضای درج‌شده روی لیبل مورد تأیید بوده و فرآورده از نظر ایمنی و کیفیت به‌طور کامل منطبق با ضوابط فنی و بهداشتی هست، به سراغ مدیران این شرکت رفتیم و ماجرا را از ایشان جویا شدیم
مریم توسلی، مدیر آزمایشگاه کنترل کیفیت داروسازی این شرکت بیان کرد: همون طور که می‌دانید صنعت داروسازی، یک صنعت قانونمند هست و تحت نظارت سازمان‌های قانونی و استانداردهای بین المللی فعالیت انجام می‌دهد.
آزمایشگاه کنترل کیفیت یکی از واحدهایی هست که وظیفه کنترل فرآیند تولیدی را بر عهده دارد؛ از کنترل‌های حین تولید و کنترل‌های مواد اولیه تا کنترل محصول نهایی، همه تحت نظارت و کنترل دقیق است
در مورد محصولات تزریقی کنترل‌های ما بسیار بیشتر هست. به خاطر اینکه سلامت بیمار در گرو این مسئله هست. آمپول مستقیماً وارد بدن بیمار خواهد گردید و عملیات و پروسه‌ی قبلی روی بیمار انجام نخواهد گردید. داروهای خوراکی شرایط آسان‌تری دارد. ولی با این حال آنها هم تحت کنترل‌های دقیق هستند.
در مورد آمپول دپوفم به خاطر اینکه پوکه‌های آمپول با تاریخ انقضای پیش بینی شده تهیه شده بودند و مواد اولیه به شرکت واصل نشده قرار دارای بود، فاصله زمانی زیادی بین تولید تاریخ درج شده روی پوکه و محصول تولیدی اتفاق افتاد.
مدیر تضمین کیفیت، مجوزهای لازم را از سازمان غذا و دارو دریافت کردند و مقرر گردید که تحت نظارت کامل تضمین کیفیت و کنترل کیفیت، این محصول تولید و تاریخ واقعی تولید محصول بر روی لیبل چاپ و سپس روی پوکه‌ها الصاق شود.
در صنعت داروسازی، ما بدون آنکه مجوزهای لازم را بگیریم اقدام به هیچ عملیاتی نمی‌کنیم؛ چرا که به طور دائم تحت بازرسی‌های سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه جامع کشوری قرار داریم و اگر کوچک‌ترین انحرافی از عملکرد خودمان داشته باشیم حتماً عدم انطباق‌ها را به ما اعلام خواهد گردید.
ما به ملت شریف ایران اطمینان می‌دهیم که تمام تلاشمان را می‌کنیم برای آنکه هیچ مشکلی از نظر کیفی برای محصولات دارویی ما وجود نداشته باشد و با اطمینان استفاده کنند.
محمدرضا غفوری، مسؤول فنی شرکت داروسازی ایران هورمون بیان کرد: شرکت ایران هورمون با سابقه بالای شصت سال در صنعت دارویی کشور فعالیت انجام می‌دهد و همه فعالان صنعت به کیفیت محصولات این شرکت اذعان داشته و دارند و خوشبختانه مشکل خاصی تا به امروز در تولید دارو نداشتیم.
در موضوعی که به‌تازگی در خصوص محصول دپوفم پیش آمد، متأسفانه فردی ناآگاه و بدون بررسی و پرسش از مراجع ذی صلاح اقدام خودسرانه ای انجام داد و باعث ایجاد نگرانی در جامعه سلامت کشور گردید.
استحضار دارید که در پروسه‌ی دارویی، ایستگاه‌های مختلفی وجود دارد که محصول کنترل و بازرسی خواهد گردید. قبل از این کنترل‌ها امکان آزاد سازی دارو و ورود به بازار وجود ندارد و این فرایند به صورت کامل در شرکت ایران هورمون تحت کنترل واحد آزمایشگاه کنترل کیفیت و واحد QA یا تضمین کیفیت صورت دریافت می‌کند.
تاریخ انقضای درج شده بر روی پوکه، در حقیقت تاریخ انقضای داروی درون پوکه هست؛ نه خود دارو که این تاریخ توسط شرکت پوکه ساز درج خواهد گردید.
در مورد داروی دپوفم، پوکه خالی با درج تاریخ انقضای پیش بینی شده به شرکت پوکه ساز سفارش داده گردید اما به علت تأخیر در ترخیص مواد و مشکلات دستچندین اوقات، برنامه تولید در زمان مقرر محقق نشد و تولید دارو با چندین ماه تأخیر انجام پذیرفت. نظر به این تأخیر اقدام به استعلام استعلام از سازمان غذا و دارو جهت الصاق لبیل با مشخصات روز تولید محصول گردید و پس از اخذ مجوز کتبی، تاریخ تولید و انقضای محصول بر روی لیبل چاپ و سپس روی پوکه‌های محصول الصاق گردید.
ضمناً کلیه مستندات فرایند تولید و مجوزها در شرکت موجود و قابل بررسی است. نیز از آن جایی که روی بسته‌های دارویی بارکد الصاق خواهد گردید، امکان رهگیری و ردیابی اصالت محصول در سامانه تی تک (سامانه غذا و دارو) وجود دارد. داروی دپوفم ایران هورمون بر اساس استانداردهای بین المللی دارای کیفیت، ایمنی و اثربخشی لازم هست.
دیدگاه‌ها